A Illumaxbio recebeu uma notificação do CMDE (Centro de Avaliação de Dispositivos Médicos) da Administração de Produtos Médicos de Sichuan em 11 de novembro, concordando que o Sistema de Imunoensaio Multiplex Automático da Illumaxbio pode ser revisado de acordo com o procedimento de revisão especial para diagnóstico in vitro (IVD).É relatado que a Illumaxbio é a primeira empresa IVD na província de Sichuan a entrar no procedimento de revisão especial para dispositivos médicos em 2021. O primeiro sistema de imunoensaio multiplex automático único do mundo que é lançado pela Illumaxbio, com design engenhoso para necessidades clínicas, rompendo a tecnologia bloqueio de muitos componentes principais, e toda a cadeia é independente e controlável.
A inclusão na lista de dispositivos médicos inovadores nacionais é muito exigente, com uma taxa de aprovação de apenas 5,2% em 2021. Os requisitos são os seguintes:
·Patenteado - O requerente tem o direito de patente ou o direito de usar a tecnologia principal do produto na China de acordo com a lei
·Inovação - o principal princípio de funcionamento do produto é iniciativa nacional do requerente, e a tecnologia pertence ao nível de liderança internacional, que tem valor clínico óbvio.
·Produto – O produto foi basicamente finalizado.O processo de pesquisa é verdadeiramente controlado e os dados da pesquisa são completamente rastreáveis.
O procedimento de aprovação especial é o caminho mais rápido para dispositivos médicos;A Administração Nacional de Produtos Médicos dará prioridade à revisão e aprovação com base na premissa de que os padrões não serão reduzidos e os procedimentos não serão reduzidos.De acordo com as estatísticas da National Medical Products Administration (NMPA), o produto que entra no procedimento de aprovação especial obtém o certificado de registro da NMPA 83 dias antes de outros produtos similares, o que reduz significativamente o ciclo de certificação e aumenta a competitividade.Quanto mais cedo o certificado de registro chegar, maior a chance de conquistar participação de mercado.
Horário da postagem: 07 de setembro de 2021
